Projetos em Conformidade GAMP

Projetos em

Conformidade GAMP

The projects developed by MCK follow the GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) guidelines to meet the following demands and documentation:

Risk analysis;
Functional specification;
Hardware specification (Hardware Design);
User requirements specification;
Software specification (Software Design);
Traceability matrix;
Validation plan;
Hardware testing protocol;
Software testing protocol.

Any computerized system that has a direct or indirect relationship with the production of the medicine/health product or impacts traceability must be validated.

System validation provides documentary proof that the computerized systems used in industrial production adequately perform their automatic functions and contribute to ensuring production traceability.

Vantagens:

Utilização de todos os recursos disponíveis no sistema necessário para cobrir de forma segura o processo em específico, inclusive para mitigar riscos levantados durante o trabalho de validação e/ou qualificação;
Torna a equipe detentora de conhecimento técnico mais aprofundado sobre o sistema (abertura da “caixa preta”);
Por ser baseado em riscos, a validação resolve problemas antes destes ocorrerem de fato, evitando retrabalho nos lotes de produção – evita problemas de custo e imagem da empresa no recolhimento de lotes e melhora produtividade – bom para o negócio!