Automação Industrial | MCK Automação | São Paulo | Brasil
Projetos em
Conformidade GAMP
Os projetos desenvolvidos pela MCK seguem as orientações GAMP (Good Automated Manufacturing Practice “Boas Práticas de Automação da Manufatura”) para atender as seguintes demandas e documentações:
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Análise de riscos;
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Especificação funcional;
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Especificação de hardware (Hardware Design);
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Especificação de requisitos de usuário;
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Especificação de software (Software Design);
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Matriz de rastreabilidade;
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Plano de validação;
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Protocolo de testes de hardware;
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Protocolo de testes de software.
Todo sistema computadorizado que tem relação direta ou indireta com a produção do medicamento/produto para saúde ou impacto na rastreabilidade, têm que ser validado.
A validação de sistemas comprova documentalmente que os sistemas computadorizados utilizados na produção industrial cumprem de forma adequada com suas funções automáticas e contribuem para garantir a rastreabilidade da produção.
Vantagens:
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Utilização de todos os recursos disponíveis no sistema necessário para cobrir de forma segura o processo em específico, inclusive para mitigar riscos levantados durante o trabalho de validação e/ou qualificação;
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Torna a equipe detentora de conhecimento técnico mais aprofundado sobre o sistema (abertura da “caixa preta”);
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Por ser baseado em riscos, a validação resolve problemas antes destes ocorrerem de fato, evitando retrabalho nos lotes de produção – evita problemas de custo e imagem da empresa no recolhimento de lotes e melhora produtividade – bom para o negócio!
