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![Trabalhadora da construção](https://static.wixstatic.com/media/11062b_d251278800c14e2f9dd01a383a615d93~mv2.jpg/v1/fill/w_52,h_35,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/11062b_d251278800c14e2f9dd01a383a615d93~mv2.jpg)
Sistema de Rastreabilidade
Os projetos desenvolvidos pela MCK seguem o Código de Regulamentos Federais Norte-Americano (CFR 21 Part 11) que estabelece a regulamentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES).
![Sistemas.jpg](https://static.wixstatic.com/media/23e5a2_6a3c1f666a4b43cfbab36a648f2f857c~mv2.jpg/v1/fill/w_464,h_249,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,enc_auto/Sistemas.jpg)
![Sistema de Rastreabilidade 2.jpg](https://static.wixstatic.com/media/23e5a2_1a311f2de9554fe19ef8c9220e27f2e3~mv2.jpg/v1/fill/w_453,h_200,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,enc_auto/Sistema%20de%20Rastreabilidade%20%202.jpg)
Órgão regulamentador norte-americano FDA estabelece os requisitos que os sistemas computadorizados devem atender em relação a registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas, nas indústrias farmacêuticas e reguladas, para garantir a integridade das informações de rastreabilidade durante todo o ciclo de vida de um medicamento, abrangendo as fases de pesquisa, desenvolvimento, registro, produção, distribuição e eventuais devoluções.
![Sistema de Rastreabilidade 3.jpg](https://static.wixstatic.com/media/23e5a2_71be234690264362bff3646d61ff1830~mv2.jpg/v1/fill/w_356,h_200,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,enc_auto/Sistema%20de%20Rastreabilidade%20%203.jpg)
![Sistema de Rastreabilidade 4.jpg](https://static.wixstatic.com/media/23e5a2_cfc0d3a6ee3e40aeaa23f31842857c8b~mv2.jpg/v1/crop/x_169,y_76,w_1417,h_891/fill/w_318,h_200,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,enc_auto/Sistema%20de%20Rastreabilidade%204.jpg)
![Sistema de Rastreabilidade 5.jpg](https://static.wixstatic.com/media/23e5a2_dd6d9807996d4a998fda20dfd0fe8869~mv2.jpg/v1/crop/x_198,y_34,w_1195,h_967/fill/w_247,h_200,al_c,q_80,usm_0.66_1.00_0.01,enc_auto/Sistema%20de%20Rastreabilidade%205.jpg)
Aplicável apenas às empresas que fornecem medicamentos ao mercado norte americano, por esse motivo é de fundamental importância para as empresas que atuam na área da saúde e desejam exportar seus produtos para os Estados Unidos se adequem a norma.
Com foco no mercado interno se torna interessante esta adequação uma vez que, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também possui uma norma equivalente, a RDC 301/2019